Articolo Pubblicato il 11 settembre, 2020 alle 10:30.

Le Infezioni Ospedaliere (IO) rappresentano una delle piaghe della sanità italiana, e non solo. Studi recenti hanno dimostrato che in Europa le IO provocano ogni anno 37mila decessi attribuibili direttamente e 110mila morti per le quali l’infezione rappresenterebbe una concausa: in Italia, ogni 100 pazienti ricoverati, 6,3 ne contraggono una in ospedale.

Dunque, su un totale di oltre 10 milioni di ricoveri annuali si verificano oltre 600mila IO. Almeno l’1% di questi pazienti andrà incontro al decesso per cause direttamente riconducibili a essa: almeno 6mila pazienti muoiono in un anno in conseguenza di una IO. Numeri impressionanti.

Anche per questo assume estremo rilievo l’ordinanza n. 16697/20 depositata il 25 agosto 2020 con la quale la Cassazione, accogliendo il ricorso dei familiari di una donna operata per una frattura e deceduta dopo aver contratto un’infezione batterica da stafilococco aureo, ha ribadito con forza che la responsabilità contrattuale gravante sulla struttura sanitaria nei confronti dei pazienti che si sottopongono a un’operazione esige il rispetto di diverse obbligazioni, tra le quali rientra anche quella di garantire l’assoluta sterilità non solo le attrezzature chirurgiche ma anche tutti gli ambienti operatori, nella loro interezza.

 

I familiari di una paziente deceduta per un’infezione citano in causa l’azienda sanitaria

Il marito e il figlio della vittima avevano convenuto in giudizio l’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, davanti al Tribunale di Torino, chiedendo che fosse condannata al risarcimento dei danni conseguenti alla morte della loro cara dovuta, a secondo loro, a responsabilità sanitaria della struttura.

La cronistoria

La loro congiunta, sottoposta il 19 maggio 2009 a un intervento chirurgico di riduzione e sintesi di una frattura della rotula, era stata dimessa il successivo 25 maggio, per esservi poi nuovamente ricoverata l’8 giugno, dopo che era emerso che aveva contratto un’infezione batterica da stafilococco aureo.  Il 30 giugno la donna aveva manifestato i segni evidenti di un’allergia cutanea a causa della quale la terapia antibiotica intrapresa con il secondo ricovero era stata sospesa, e nel frattempo era stata sottoposta a prelievi emocolturali per seguire l’evoluzione dell’infezione, i cui esiti, però, non risultavano dalla cartella clinica.

L’11 luglio la paziente era stata dimessa nuovamente, senza terapia antibiotica, ma era tornata all’ospedale pochi giorni dopo, il 16 luglio, a causa della persistenza dell’infezione da stafilococco aureo. Aveva quindi subito un secondo intervento il 27 luglio per revisione del focolaio di frattura, ma nonostante questo le sue condizioni erano rapidamente peggiorate fino al decesso, l’indomani 28 luglio 2009. Insomma, un autentico calvario. Di qui richiesta di condanna dell’Azienda sanitaria, reputata responsabile di aver cagionato l’infezione batterica in occasione del primo intervento chirurgico e per non avere trattato in modo adeguato tale infezione nel periodo successivo, causando in tal modo la morte della paziente.

L’azienda ospedaliera si era costituita chiedendo il rigetto della domanda e il Tribunale, all’esito dell’istruttoria, nella quale era stata svolta una Ctu medico legale, le aveva dato ragione, rigettando la domanda dei congiunti della signora. Pronunciamento confermato anche dalla Corte d’Appello di Torino la quale, con sentenza del 25 gennaio 2018, aveva rigettato il gravame proposto dai familiari.

Secondo la Corte territoriale era infondata la censura relativa all’inadempimento conseguente ad un’errata tempistica di somministrazione della terapia antibiotica in relazione al primo intervento chirurgico: i giudici di seconde cure, richiamate le conclusioni della Ctu e la motivazione già resa sul punto dal Tribunale, aveva considerato irrilevante il contrasto circa il momento preciso di svolgimento dell’intervento chirurgico risultante dal verbale operatorio, dal diario infermieristico e dalla cartella anestesiologica.

 

Per la Corte d’Appello la profilassi antibiotica era stata corretta

Richiamate le linee guida sull’argomento – in base alle quali la profilassi antibiotica deve avvenire “immediatamente prima delle manovre anestesiologiche e comunque tra i trenta e i sessanta minuti che precedono l’incisione della cute”, la Corte aveva ritenuto corretta la profilassi svolta, in quanto essa era stata somministrata “allorché era stata effettuata l’induzione all’anestesia e quindi senz’altro nell’arco temporale prescritto rispetto all’incisione della cute”. Ed ha parimenti considerato irrilevante la circostanza che l’antibiotico fosse stato somministrato separatamente o contestualmente all’anestetico, non risultando alcuna specifica controindicazione all’infusione contestuale ai fini di una corretta profilassi infettiva.

Quanto agli altri motivi di appello, aventi ad oggetto le contestazioni in ordine alla gestione dell’infezione batterica manifestatasi in seguito, la Corte torinese aveva affermato che la situazione clinica della paziente, resa più complessa dall’esistenza di cirrosi epatica e deficit di coagulazione, non era inizialmente tale da far sospettare che l’infezione batterica fosse molto approfondita (come invece era). Da ciò, secondo i giudici, conseguiva che la sospensione della terapia antibiotica, a causa dell’allergia manifestatasi, dal primo luglio fino al 16 luglio, momento in cui l’infezione si era manifestata in “sepsi conclamata”, non poteva essere considerata fonte di responsabilità medica.

Considerato che la paziente era stata più volte visitata dallo specialista allergologo e valutate le sue non buone condizioni generali, la Corte di merito aveva ritenuto giustificata la sospensione della terapia antibiotica, posto che “la condizione di salute generale della paziente e l’insorgenza della reazione allergica non consentiva di individuare una condotta alternativa idonea ad impedire l’insorgenza della sepsi”.

In conclusione, la sentenza ha affermato che “l’insieme degli elementi risultanti dalla c.t.u. e dagli atti portavano a escludere l’esistenza di una qualsiasi condotta colposa dei sanitari dell’ospedale, e che comunque, ove pure si fosse reintrodotta una terapia antibiotica (neppure chiaramente individuabile), il 12 luglio o nei giorni successivi, allorché si fosse risolta l’allergia, ciò non avrebbe, con ogni probabilità, potuto impedire l’insorgere della sepsi appena quattro giorni dopo”.

Contro questa sentenza della Corte d’appello di Torino il padre e il figlio della vittima hanno quindi proposto ricorso per Cassazione adducendo due motivi. Il primo aveva ad oggetto la gestione del trattamento antibiotico in occasione del primo intervento chirurgico e, in particolare, il momento in cui l’infusione ebbe luogo. Secondo le linee guida richiamate dalla stessa Corte d’appello, infatti, la terapia antibiotica andrebbe somministrata almeno trenta minuti prima dell’incisione chirurgica e non prima di sessanta minuti dalla medesima, proprio per consentire il massimo afflusso del farmaco nel sangue nel momento in cui c’è l’intervento.

 

Si contestano in particolare i tempi del trattamento antibiotico

Nella specie, invece, la sentenza avrebbe dato atto che l’antibiotico era stato iniettato insieme al cocktail dei narcotici con un’unica infusione, dimostrando così di per sé la violazione delle suddette linee guida. L’errata somministrazione dell’antibiotico era da ritenere, secondo i ricorrenti, causa dell’infezione che poi aveva condotto la paziente alla morte.

La sentenza, per i congiunti della donna, sarebbe nulla perché la Corte d’appello, con una motivazione incongrua e del tutto contraddittoria, avrebbe richiamato il contenuto delle linee guida senza tuttavia trarne le dovute conclusioni, deducendo cioè dall’indicata violazione l’unica conclusione logica, e cioè la responsabilità colposa della struttura ospedaliera.

Con il secondo motivo si lamentava il fatto che la sentenza impugnata si fosse basata unicamente sulle risultanze della Ctu, che riteneva corretto il comportamento dei medici, senza considerare le carenze e illogicità della stessa, a maggior ragione perché risultava la scorretta tenuta della cartella clinica sia in occasione del primo intervento sia della sospensione e mancata ripresa della terapia antibiotica dal primo al 16 luglio, con particolare riferimento agli esami emocolturali effettuati in corso di ricovero: elemento dal quale già si sarebbe dovuta trarre una prova presuntiva a carico del sanitario.

 

L’onere della prova

Ma nel ricorso si è affrontata anche e diffusamente la questione dell’onere della prova.

I ricorrenti hanno infatti battuto sul fatto che, per costante insegnamento della giurisprudenza di legittimità, la responsabilità dell’ente ospedaliero è di natura contrattuale, regolata quindi dall’art. 1218 cod. civ., per cui il paziente ha il mero onere di allegare l’esistenza del contratto e del relativo inadempimento, mentre al debitore spetta dimostrare che l’inesattezza della prestazione dipende da causa a lui non imputabile, cioè di aver fatto tutto il possibile per adempiere correttamente la propria obbligazione.

Il primo onere darebbe stato adempiuto, mentre non altrettanto poteva dirsi per il secondo in capo alla struttura ospedaliera.

Ebbene, la Suprema Corte ha ritenuto fondati i motivi accogliendo il ricorso. Nessun dubbio sul fatto, come ricorda la Cassazione, che, “ove sia dedotta la responsabilità contrattuale del sanitario per l’inadempimento della prestazione di diligenza professionale e la lesione del diritto alla salute, è onere del danneggiato provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre è onere della parte debitrice provare, ove il creditore abbia assolto il proprio onere probatorio, la causa imprevedibile ed inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione della prestazione.

Ciò sul presupposto che nelle obbligazioni di diligenza professionale sanitaria il danno evento consta della lesione non dell’interesse strumentale alla cui soddisfazione è preposta l’obbligazione, cioè il perseguimento delle leges artis nella cura dell’interesse del creditore, ma del diritto alla salute, che è l’interesse primario presupposto a quello contrattualmente regolato

 

Pacifico il collegamento tra decesso e infezione contratta in ambiente ospedaliero

Rammentato questo punto fermo, gli Ermellini definiscono “fuor di dubbio” e pacifiche le cause del decesso della paziente, così come il fatto che pochi giorni dopo l’intervento a cui si era sottoposta si fossero manifestati i segni evidenti di un’infezione che risultò essere da stafilococco aureo.

Le terapie furono ostacolate da una situazione di salute generale della paziente non buona ma è certo che quell’infezione, resa particolarmente insidiosa dall’insorgenza di una significativa reazione allergica alle terapie antibiotiche, fu tra le cause che condussero alla morte della paziente. Il collegamento tra l’infezione e la morte è da intendere nel senso che, in ossequio ad un’antica massima, causa causae est causa causati: materialmente, infatti, come riferisce la stessa  sentenza impugnata, la morte fu dovuta (come causa finale) ad uno shock settico, che però rappresentò il punto di arrivo di una vicenda che non avrebbe avuto inizio se non ci fosse stata l’infezione da stafilococco aureo”. La Ctu, per inciso, aveva addirittura concluso che, “se durante il primo intervento non fosse avvenuta la liberazione di costituenti batterici (progredita da semplice infezione in sepsi e probabilmente esita in shock settico brutale), la sopravvivenza della paziente agli esiti della caduta accidentale sarebbe stata più probabile che non“.

Pertanto, i giudici del Palazzaccio spiegano che a questo punto si tratta di stabilire se sia o meno corretta la decisione impugnata nella parte in cui ha respinto la domanda risarcitoria dei ricorrenti, escludendo l’esistenza di una responsabilità sanitaria della struttura ospedaliera, concentrandosi sulle due censure sollevate dal ricorso: il momento (asseritamente errato) in cui fu eseguita la profilassi antibiotica in occasione dell’intervento del 19 maggio 2009 e il trattamento successivo dell’infezione insorta, fino alla data della morte.

 

Va garantita l’assoluta sterilità degli ambienti chirurgici

Non vi sono dubbi, nel caso in esame, sul fatto che i motivi di ricorso pongano all’esame di questa Corte il problema dell’insorgenza dell’infezione” prosegue dunque la Suprema Corte che qui riafferma con forza come, a seguito del ricovero della paziente per l’esecuzione dell’intervento chirurgico alla rotula, gravava sulla struttura sanitaria la relativa responsabilità contrattuale, che esige l’adempimento di una serie di obbligazioni. Tra queste, pacificamente esiste anche l’obbligazione di garantire l’assoluta sterilità non soltanto dell’attrezzatura chirurgica ma anche dell’intero ambiente operatorio nel quale l’intervento ha luogo”.

La Cassazione aggiunge anche come lo stafilococco aureo sia notoriamente “un batterio di frequente (anche se non esclusiva) origine nosocomiale”, e come sia altrettanto noto che, proprio per questa sua frequente origine, esso sia particolarmente resistente agli antibiotici, ivi compresi quelli affini alla penicillina. “Ciò comporta la necessità, da parte della struttura sanitaria, di una particolare attenzione alla sterilità di tutto l’ambiente operatorio, proprio perché l’insorgenza di un’infezione del genere non può considerarsi un fatto né eccezionale né difficilmente prevedibileosservato gli Ermellini, tornando a precisate che “l’onere della prova di avere approntato in concreto tutto quanto necessario per la perfetta igiene della sala operatoria è, ovviamente, a carico della struttura”.

Perciò, non essendo stata neppure prospettata la possibilità che l’infezione da stafilococco aureo avesse avuto una genesi diversa da quella nosocomiale, “deve darsi per accertato, anche se in via presuntiva, che i danneggiati abbiano dimostrato che il contagio sia avvenuto in ospedale, con ogni probabilità in occasione dell’intervento chirurgico del 19 maggio 2009; né la sentenza impugnata sostiene alcunché di diverso su questo punto” sottolinea la sentenza della Cassazione.

 

La struttura sanitaria non ha dimostrato la regolarità del suo operato

La questione decisiva dunque diventa la correttezza o meno della profilassi antibiotica in relazione al momento dell’intervento. E qui, va a concludere la Suprema Corte, “anche dando per assodato ciò che la Corte d’appello afferma – e cioè che le linee guida non impedivano affatto la somministrazione contestuale dei narcotici e dell’antibiotico – resta comunque il dato pacifico che pochi giorni dopo l’intervento l’infezione si manifestò, con tutto quello che ne conseguì.

Il che porta a ritenere, almeno a livello indiziario, che qualcosa non era andato a dovere in sala operatoria; e la stessa sentenza in esame riferisce, pur non collegando a tale constatazione alcuna conseguenza, che vi erano state negligenze nella tenuta della cartella clinica, per cui non sembra che l’Azienda ospedaliera abbia dimostrato (come sarebbe stato suo dovere) la regolarità dell’operato dei suoi dipendenti anche in relazione alla sterilizzazione dell’ambiente operatorio”.

Una volta dimostrata, da parte del danneggiato, la sussistenza del nesso di causalità tra l’insorgere (in questo caso) della malattia e il ricovero, era dunque onere della struttura sanitaria provare l’inesistenza di quel nesso, dimostrando, ad esempio, l’assoluta correttezza dell’attività di sterilizzazione, ovvero l’esistenza di un fattore esterno che rendeva impossibile quell’adempimento ai sensi dell’art. 1218 del codice civile.

Ne consegue che la sentenza della Corte territoriale si pone in contrasto con i principi enunciati dalla Cassazione in materia. I giudici del Palazzaccio concludono rilevando anche una serie di altri passaggi del pronunciamento impugnato – senza entrare nel merito delle valutazioni compiute in ordine alla correttezza o meno della linea terapeutica seguita dai sanitari dopo il manifestarsi dell’infezione -, che offrono il fianco a critiche, come laddove si afferma che gli appellanti non avevano indicato alcuna terapia antibiotica alternativa a quelle che non potevano essere seguite a causa della grave allergia manifestata dalla paziente, “laddove invece era stata proposta una possibile terapia con la vancomicina che pure “è tra gli antibiotici normalmente utilizzati per combattere l’infezione da stafilococco aureo”.

Senza contare che, secondo la Suprema Corte, “non è affatto chiaro né per quale motivo la signora (omissis) fu dimessa nuovamente, in data 11 luglio 2009, e senza alcuna terapia antibiotica, tanto che fu poi necessario un ulteriore ricovero pochi giorni dopo”, e non viene fornita alcuna motivazione delle ragioni per le quali si afferma che, “quand’anche fosse stata reintrodotta una qualche terapia antibiotica il 12 luglio o nei giorni successivi, allorché si fosse risolta l’allergia, ciò non avrebbe, con ogni probabilità, potuto impedire l’insorgere della sepsi appena quattro (o meno) giorni dopo”.

Una considerazione che, posta in questi termini, “è un’affermazione pura e semplice, del tutto sfornita di ogni motivazione” conclude la Cassazione, che pertanto ha accolto il ricorso, cassato la sentenza impugnata e rinviato il giudizio alla Corte d’appello di Torino, in diversa composizione, per il riesame dell’appello: riesame nel quale andranno tenute ben presenti le indicazioni contenute nella presente pronuncia.